Redazione, 21 aprile 2023.

Il 25 marzo 2022, l'EMA (Agenzia Europea per il Farmaco) aveva autorizzato la somministrazione della terza dose contro la variante Omicron.

Si può ancora leggere: 

Evusheld è un medicinale usato per prevenire la COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di almeno 40 kg di peso. È anche usato per il trattamento della COVID-19 in adulti e adolescenti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Evusheld contiene due principi attivi, tixagevimab e cilgavimab. 

Lo stesso giorno, l'AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco) pubblicava la stessa indicazione.

Ancora, il 2 agosto 2022, dal sito governativo, l'AIFA  il suo comunicato n. 695:

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha autorizzato l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab e cilgavimab) nel trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di una forma grave di COVID-19.

Finora il medicinale era disponibile solo per la profilassi pre-esposizione in soggetti ad alto rischio. Con questo allargamento di indicazione l’AIFA rende disponibile un’opzione terapeutica per via intramuscolare per i soggetti nei quali la prescrizione dei farmaci antivirali e degli anticorpi monoclonali autorizzati è considerata inappropriata dal punto di vista clinico e/o epidemiologico (in relazione alla circolazione delle varianti virali).

La decisione dell’AIFA di autorizzare Evusheld per il trattamento dei pazienti con COVID-19 anticipa la valutazione dell’EMA che sarà completata a settembre 2022, e si basa sia sui risultati degli studi clinici già pubblicati sia sulla analisi ad interim (su circa 450 pazienti) di uno studio multicentrico in corso in Italia (Mantico-2, coordinato dalla prof.ssa Tacconelli, Università di Verona), finanziato dall’Agenzia con l’obiettivo di confrontare tre diverse alternative (Evusheld, Paxlovid e Xevudy) nel trattamento precoce dei pazienti con COVID-19.

Evusheld è stato pertanto inserito nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del SSN ai sensi della legge 648/96. Per le modalità operative di prescrizione si rimanda al sito istituzionale dell’AIFA.

La determinazione è pubblicata in data odierna sulla Gazzetta Ufficiale e avrà effetto a partire da domani, 3 agosto 2022.

A fronte di ciò che è emerso dopo, è lecito domandarsi cosa ci sia di "tecnico" e di "scientifico" in questa oltremodo deludente Commissione...

Il 26 gennaio 2023, la FDA (Agenzia per il Farmaco americana) ha pubblicato il suo aggiornamento, esprimendo parere opposto per il  quale possiamo solo vergognarci...

La FDA annuncia che Evusheld non è attualmente autorizzato per l'uso di emergenza negli Stati Uniti.

Aggiornamento [1/26/2023] La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rivisto oggi l' autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per Evusheld (tixagevimab co-confezionato con cilgavimab) per limitarne l'uso a quando la frequenza combinata di SARS-CoV- 2 varianti a livello nazionale è inferiore o uguale al 90%. Sulla base di questa revisione, Evusheld non è attualmente autorizzato per l'uso negli Stati Uniti fino a nuovo avviso da parte dell'Agenzia.

I dati mostrano che è improbabile che Evusheld sia attivo contro alcune varianti di SARS-CoV-2. 

Secondo i dati CDC Nowcast più recenti, si prevede che queste varianti siano responsabili di oltre il 90% delle attuali infezioni negli Stati Uniti.

Ciò significa che Evusheld non dovrebbe fornire protezione contro lo sviluppo di COVID-19 se esposto a tali varianti.

L'azione odierna per limitare l'uso di Evusheld impedisce di esporre i pazienti a possibili effetti collaterali di Evusheld come reazioni allergiche, che possono essere potenzialmente gravi, in un momento in cui meno del 10% delle varianti circolanti negli Stati Uniti che causano infezione sono sensibili al prodotto.

Ancora adesso, sul sito del Ministero della Salute si legge:

Prima dose di richiamo (terza dose)

L’obbligo vaccinale sul posto di lavoro è stato introdotto in Italia l’8 gennaio 2022 per tutti i cittadini, italiani ed europei residenti in Italia, che abbiano compiuto 50 anni di età entro la data del 15 giugno 2022. 

Ma non solo: l’obbligo vaccinale, che riguardava anche la terza dose booster, prevedendo il completamento di tutto il ciclo vaccinale, è restato in vigore fino al 15 giugno anche per alcune categorie di lavoratori considerati “a rischio”, ovvero: 

• tutti i lavoratori del settore sanitario, medici, paramedici e personale di supporto 
• tutti i lavoratori impiegati in strutture residenziali, sociosanitarie e socioassistenziali 
• tutti i lavoratori delle scuole di ogni ordine e grado, dagli insegnanti al personale ausiliario, delle università, delle istituzioni di formazione 
• tutti i lavoratori del comparto difesa, sicurezza e soccorso pubblico, comprendente come la polizia locale e il personale degli istituti penitenziari.